过渡期品种是指2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以前，国家食品药品监督管理局受理但尚未完成审评的药品注册申请。这些品种主要是原《药品注册管理办法》界定的中药注册第8类、第9类注册申请和化学药品第5类、第6类注册申请的品种。该局新闻发言人颜江瑛表示，之所以出现积压现象，主要是因为在2006年7月至2007年12月的全国药品专项整治中，确实发现了在药品申报当中有弄虚作假的资料，所以在审核注册申请当中，增加了现场核查的环节。在人手不够和提高技术审评标准的情况下，积压了一部分品种。
据悉，过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。第一个阶段为比对资料阶段(2008年1月～4月)，目前已基本结束。第二个阶段是技术审评阶段(2008年4月～9月)，进一步细化和完善技术标准，着重解决申报品种的科学性问题，目前专家审评已经启动。已经完成技术审评的品种，药监部门将对治疗类大容量化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品的生产过程进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。在申请人获得药品批准文号后，还将组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
（责任编辑：龙彩霞）
