“《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》的公布，将使医疗器械生产企业更加重视产品上市后的管理，积极发现产品问题并主动纠正或召回有问题的产品，让医疗器械使用更加安全。”近日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》，业内人士反应不一，上述观点是其中具有代表性的观点。但也有人担心国内不少医疗器械企业难以承受召回之重，对医疗器械召回存在一些顾虑。
业内专家指出，从行业责任看，召回制度的建立是不可改变的方向。当前国内医疗器械产品供过于求、质量参差不齐，即将确立的医疗器械召回制度无疑将对医疗器械行业严把质量关、提高集中度产生深远影响。
注重产品上市后管理
“收集已上市医疗器械的投诉和严重不良反应报告并采取适当的纠正行动消除产品缺陷，是医疗器械生产企业对其产品进行上市后管理并改进的重要环节。”美敦力中国区注册和法规事务总监王宇红告诉记者，医疗器械是一种特殊的商品，其本身可能具有的某些设计或质量缺陷在产品上市之初很难发现，只有在实际使用过程中对产品质量和不良反应进行不间断的、系统的监测和研究分析，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后采取预防和纠正行动消除缺陷，从而提高医疗器械的质量，最大程度保证患者的安全和健康。
王宇红还表示，医疗器械质量管理体系国际标准ISO13485对产品检测、分析和改进有相应的要求，建立并保持有效的质量管理体系可以保证产品持续满足客户需求，并适应相关法律法规的要求，是医疗器械生产企业持续发展、保证产品质量的基础，因此全面推行与国际标准接轨的器械质量管理体系，成为国内医疗器械行业当务之急。
除企业加强产品的上市后管理外，政府有关部门应进一步加强对医疗器械产品的监管。有企业界人士表示，相对于产品上市后的召回管理，政府更应该加强产品上市前的审批。湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙认为，目前医药器械监管存在三大问题：由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域成为监管“软肋”；医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱，医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理；违法、虚假医疗器械广告泛滥，由于现行法规还不完善，无法对违法医疗器械广告进行有效的管理和查处。
征求意见稿有待完善
王宇红认为，虽然制定《医药器械召回管理办法》的目的是为了加强监管，但面对国内医疗器械行业发展尚处于初级阶段，企业质量管理体系和产品上市后管理不完善的状况，更应该注重对行业和企业的引导。应更多考虑医疗器械产品销售使用和需要持续改进的特点，在投诉信息收集、健康风险评估和召回计划制定实施等方面的细节规定上要有适合各种情况的可操作性。欧美发达国家的医疗器械召回制度或有可供借鉴之处。
据了解，近日公布的《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》虽然与欧美一些国家的法规对召回的定义、召回分级的准则大致相同，但在细节上仍有较大差别。
例如，加拿大卫生部的投诉处理和召回指南对企业如何收集分析投诉，进行健康风险评估，进而主动纠正或召回有缺陷产品有非常系统详细的要求，而非仅有笼统的原则。欧美国家的法规大多强调召回是企业的自愿行为，企业可以根据健康风险评估和产品使用销售的实际情况制定合理的召回方案，而不是简单地要求在几天内停止销售使用，因为在多数情况下，纠正或召回不是停止销售或收回产品，而是警示、检查、替换零部件等。
增强企业“长跑”耐力
据了解，在2007年国内医疗器械不良反应报告的各种来源中，只有4.1%来自身为召回主体的医疗器械生产企业。这表明不少生产企业还存在顾虑，担心产品一旦召回可能毁了产品、品牌甚至整个企业。
医疗器械召回制度即将确立，有关行业协会的专家和企业界人士表现出一定的担忧。深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯表示：“医疗器械生产企业必须在研发、生产、销售、服务等环节步步留心，不能让产品出现安全隐患，尤其应对客户管理环节提出更高的要求，一旦发现安全隐患必须能迅速有效地作出反应，使可能发生的危害降低到最小程度。这个要求相当高，目前我国大多数医疗器械企业还很难做到。”
企业界人士则担心，国内医疗器械生产企业能否承担召回之重。据了解，产品召回对医疗器械生产企业销售的影响非常大，尤其是大型医疗器械，可能影响到企业年销售额的一半甚至更多。而且，“由于国内医疗器械生产企业普遍规模较小，不少企业难以承受召回带来的损失，小企业甚至可能因此而破产”。
此外，医疗器械召回在操作上存在一定难度。首先是渠道。对通过直销方式销售的产品，企业一般都能保存完整的客户档案或有多种渠道与客户保持较密切的沟通，召回相对容易实现。但是，对通过分销渠道销售的小型器械，企业很难得到完整的客户档案，召回实施就比较困难。其次，大脑、心脏的植入性医疗器械一旦使用就无法召回，否则可能带来致残或致死后果。
不过，业内人士都认为，建立和实施医疗器械召回制度是社会经济发展的必然趋势。在一定程度上体现了企业的社会责任。2002年4月，上海在国内率先实行医疗器械召回制度。上海市食品药品监督管理局规定医疗器械生产和经营单位必须保持生产或经营记录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦发现流通中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵，必须立即召回。2005年1月，江苏省48家医疗器械生产企业共同发起倡议，承诺“一旦出现产品质量问题或不良事件，厂家立即采取召回措施”。
尽管产品的召回可能给企业带来短期的经济损失，但风物长宜放眼量，“事实证明，召回行为不仅没有给企业带来负面影响，反而能够进一步提升企业的社会形象。”王宇红说，“召回制度可以增强企业‘长跑’耐力。”
（责任编辑：姚青）
