据悉，2008年，SFDA把加强对化学原料药的监管作为其12项重点工作之一。这个政策动向无疑引起了各方的高度关注，企业界人士和专家学者纷纷表示，对原料药加强监管难度虽大，但势在必行，应完善相关法规制度，创新监管方式，成立行业自律组织，出台可操作性强的指导文件，以达到净化市场环境的目的。
化工“李鬼”引发恶意竞争
我国一直非常重视对原料药的监管，各级药监部门采取了一系列行之有效的措施，除了日常监管以外，每年都组织大规模的专项检查。
“但由于历史的原因，国内原料药市场存在一些监管盲区。实际上，药用原料生产厂家分为两个部分，一部分为取得生产许可的药品生产企业，他们按药品的注册要求申报生产批准文号，通过GMP认证，按原料药进行生产，接受药品监督管理部门的监管。另一部分则是化工企业，特别是一些小的化工企业，按化工产品生产实际上的原料药。”齐鲁制药有限公司副总经理鲍海忠无奈地表示，“部分化工企业钻国家法律法规的空子，或以资产重组或资源整合为幌子，或以委托生产为借口，进行非法的‘原料药’生产。有的化工企业生产的‘原料药’流入原料药生产企业，然后以原料药生产企业的名义在市场销售；有的化工企业生产的‘原料药’直接贴原料药生产企业的牌子，在市场进行销售。”
“一方面是化工企业违规生产销售化学原料药，另一方面是制剂企业违法采购化工原料生产制剂。”沈阳药科大学孙利华教授表示，“这实际上是一个问题的两个方面。有需求才有供应。一些制药企业受高利润的驱动，无视安全隐患，违法采购化工原料生产制剂，从而给化工企业提供了违规经营的空间，同时也是近年来假劣药品事件发生的直接原因之一。”
江苏克胜药业有限公司董事长吴成伟对一些小化工厂违规生产原料药带来的混乱表示忧虑。他表示，目前原料药市场的健康发展受到影响，守法企业在市场竞争中不具备成本优势，在某种程度上产生了“劣币驱逐良币”的效应，这种不公平竞争对已通过GMP认证的厂家造成巨大伤害。另外，这些小化工厂的环境污染问题不容忽视。许多小化工厂违法进行“三废”排放，严重危害环境。
“原料药质量问题直接导致国际贸易纠纷增多，使我国原料药行业国际形象受损，进而影响了中国原料药出口，这也是目前原料药市场表现出的混乱现象之一。”中国药科大学教授梁毅指出，“国外大批与药品有关的生产或贸易企业在我国大量采购原料药，但由于国与国之间药品监管不能完全对接，难免产生一些国际纠纷，这进一步压缩了具有良好资质的原料药生产企业的生存空间，从而使得我国医药市场竞争更加激烈和无序。”
管理落后难护行业发展
改革开放以来，我国原料药生产发展迅猛。目前，我国能生产的化学原料药品种约为1500种，产量达50万吨。我国和印度一起成为世界上最主要的原料药生产大国。但在这个喜人局面背后也存在着诸如化工企业产品钻法规空子滥竽充数、制剂企业违法采购化工原料等问题。
那么，为什么会有大量不能进行药品生产的化工企业生产原料药呢？梁毅认为，由于我国药品生产领域低水平重复现象严重，医药市场竞争十分激烈，而这种竞争基本上还处在低水平的价格竞争阶段，在这种情况下，降低成本即成为企业应付竞争的首选手段。事实上，原料药是特殊的化工产品。虽然从单纯的工序过程来看，原料药生产与化工原料产品生产没什么区别，但从其生产与质量管理情况来说，相关要求规定，原料药最后的“精干包”工序必须在规定的洁净级别的洁净厂房中进行，原料药生产要求的洁净厂房造价、维护管理成本等则比一般的化工企业厂房、设备成本高得多，因此一些化工企业不惜冒违法的风险将自己生产的药用原料当成原料药进行销售,以此获取高额利润。
对于药品制剂生产企业违规使用化工企业生产的“原料药”直接生产药品的问题，沈阳药科大学杨悦教授表示，目前，我国在药品注册审查等政策上还存在某些不足：原料药与制剂的质量管理脱节，即在药品注册审查过程中只检查制剂企业的GMP状况；药监部门在对制剂企业进行现场检查时，只要求其提供原料药供应商的相关生产制度和记录，而并不对后者进行实地检查。原料药质量是制剂质量的下限，制剂企业如果未对原料药供应商进行审计，或审计不严格，那么其对生产质量进行严格的控制都将无任何意义。
“另外，相关的原料药标准也有待完善。有些原料药没有发过批准文号，但相关的制剂却需要用这种原料药来生产。”杨悦指出，“在地标升国标后，这种情况日益凸显。在地标升国标之前，一些原料药由省局授予批准文号；而在地标升国标之后，由于一些历史原因，如生产这些原料药的国有企业倒闭，且随后也没有厂家再生产这些产品等，有些国家标准中的制剂需要使用的原料药从来就没有发过药品批准文号，从而导致守法制剂企业不得不停产，而另外的违规制剂企业却仍然在进行生产。”
与此同时，梁毅表示，中国原料药之所以在国际贸易方面出现纠纷，主要是因为各国法律法规尚未接轨。据其介绍，一些国外企业如果不将从我国进口的原料药在本国市场直接销售，而是将其用于再加工或制剂的话，则仅需提供相应的注册文件，通过一些形式上的现场质量管理体系审计即可，而无需我国药监部门的药品生产许可或GMP认证。由此产生的安全隐患为以后出现国际纠纷埋下了伏笔。
呼唤建立行业协会自律组织
2008年初，SFDA局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将进一步加强对化学原料药的监管，并将其作为巩固药品专项整治成果的举措之一。药监部门将对化工企业生产化学原料药“全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法”。据SFDA安检司官员透露，对化工企业生产原料药的联合调查方案已基本成形，部际联合调查将在近日启动。
“事实上，净化原料药市场工作任重道远。”吴成伟表示，“我国有几千家化工企业。现在还不清楚哪些企业能够生产药品，哪些不能生产药品。小化工企业隶属不同的行业，如果要制定相关法规把这些产品全部管起来，则牵涉到部门的权限、职能等问题。再考虑到地方保护主义等因素，要想全面摸清底数很不容易。”
然而，在全面摸清底数后，又该如何进行分类监管呢？对此，中国医药保健品进出口商会西药部主任谈圣采表示，这实际上是药监部门要管到哪一步的问题。具体操作起来很难，首先是要对一系列的概念进行澄清，如涉及到化学原料药的定义，是按SFDA所定义的必须经过注册，取得批准文号的才是化学原料药，还是那些由化学合成的各种药用的粉末、结晶、浸膏就是原料药。
“我建议国家出台这样一个规定，即生产惟一用途为药品原料或生产直接供药品生产企业使用的药用原料和药用辅料的化工企业在工商登记和年检时必须通过药监部门的批准。”湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰认为，“对原料药的监管要归口，不能多头管理，否则就会流于形式。”
鲁南制药集团董事长赵志全期待行业协会在净化原料药市场中发挥作用。他表示：“应该成立能代表药用原辅料行业总体发展要求的组织，发出行业的声音，促进行业自律，并扶持一批诚信经营的骨干企业。”
梁毅表示，应完善药品监管法律法规，特别是我国的GMP标准。借鉴发达国家的经验，明确药品生产企业用于生产药品的“起始物料”的概念，明确原料药生产企业的中间产品生产规范要求。此外，还要创新检查方式，提高现场质量审计水平。在认证现场检查和跟踪检查中融入新的检查手段，特别是在飞行检查、突击检查中，应采用横向拉网、纵向突破的检查方式。
然而，如何才能有效确保中国原料药在国际贸易中的健康发展？对此，梁毅强调，政府部门在加强监管的同时，还要加强国际交流与合作，与贸易往来国政府签订相关协议。此外，还应对化学药品，包括化学原料药出口实行目录管理，纳入出口药品目录的药品或物料品种必须经过相应的注册等。
“我看好原料药市场的发展。随着SFDA市场整顿力度的不断加大，那些不具备GMP生产条件的竞争对手很可能被迫退出市场，这势必引起市场供应减少，为原料药生产企业提供了机会。”在谈到市场整顿工作对整个产业的宏观影响时，王向峰分析说，“这很有可能会导致原料药行业重新洗牌，企业间的兼并重组活动会更频繁。”
（责任编辑：姚青）
