原料药生产企业到底姓“药”还是姓“化”，这个问题至关重要，答案却一直含混不清。很难想象，在“取得生产许可，按药品的注册要求申报生产批准文号，通过GMP认证，按原料药进行生产，接受药品监督管理部门监督与管理”的药品生产企业，与另一批“按化工产品生产实际上的原料药”的小化工企业并存的背景下，原料药质量问题能够得到有效解决。即便是那些已经获得GMP证书的原料药生产企业，其生产质量管理水平与国际GMP标准相比,也还存在着很大的差距。我国现行的GMP标准是1998年发布的，一共只有88条，不足8,000字内容。同时发布的GMP附录中有关原料药的内容只有18条，大约1,000字。前后者相加总共不足9,000字。欧盟GMP基本要求的第一部分有217条，将近18,000字，而最近刚刚纳入欧盟GMP基本要求的第二部分的原料药GMP(ICH Q7A)相关内容则有330多条，大约33,000字。两者加起来有50,000多字，是中国98版GMP篇幅的5.6倍，在内容上有着巨大差距。
制定统一的行业标准，首先要有统一的标准语境。目前的情况是，“小化工企业隶属不同的行业，如果要制定相关法规把这些产品全部管起来，那就牵涉到部门的权限职能问题”，此外还要考虑到“地方保护主义的因素”。标准由谁来定，由哪个部门来执行，这都是问题。对此，发达国家更多地采用行政强制管理模式。按照美国联邦法规的要求，任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区的检查官也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。2005年3月2日，欧洲药品评价局(EMEA)发布“成员国检查机构在对原料药制造商的生产场地执行现场检查时所适用的指导文件”，这份文件允许各成员国的检查机构在确定的情况下对原料药生产商进行现场检查，检查范围甚至还包括原料药生产的完整定义中所包含的销售商的活动。当检查机构怀疑原料药生产商存在不符合GMP的情况时，可以对相关的公司实施通知或不经通知的现场检查。
目前，国内对“大力发展原料药生产企业行业组织”的呼声甚高。业界尤其寄望于行业协会承担起对出口原料药产品的生产企业制订技术标准的重任，例如要求出口产品的生产商必须符合ICHQ7A的质量管理标准，并建立针对国内企业的质量管理的投诉和现场检查制度。行业协会的弹性效用有利于绕开体制归属不清的结构问题，但其中的无奈也显而易见。一般认为，企业如果在生产过程中严格按照国际GMP进行管理，其生产成本将提高20%~30%，采用高标准生产原料药必然会导致产品价格提高。利润驱动必然催生违法采购化工原料生产制剂的行为，威胁的是百姓的生命健康，损害的是国内高标准企业的利益。在相当一段时间内，限制和惩戒依然是治理行业生态环境的主要手段，行业标准的有效性，必须靠行政介入才能得到保障。
（责任编辑：姚青）
