欧洲国家：中医药传入欧洲已有300多年的历史，但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用，近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已经遍布欧洲市场。由于欧洲各成员国在植物药问题上现存的差异，阻碍了这些产品在欧盟中的自由贸易，欧洲一直希望对植物药有一个统一的立法。到2001年，《传统药物产品法令》(草案)正式公布，该项草案的主要目的是将传统草药品建立一个欧盟协调统一的立法框架。根据新法案，在欧盟成员国境内的草药使用超过30年即可以称为传统草药制品，可以通过简易登记而注册，不需要提供安全性和有效性试验及临床研究的细节和相关文件，欧洲境外的传统草药制品则可以通过以下几种方法获得欧盟国家市场准入许可：(1)根据法案2001/83/EC的规定，要求提供能够证明拟注册药品已经作为药品广泛使用的详细的已经发表的科学文献资料。(2)对于不能提供充分科学文献资料的产品，该法案还另立特殊条款，即《传统应用注册》为这些产品的注册提供可能，法案对于这些产品的要求是必须在欧盟国家使用15年以上，该产品在欧盟以外的国家或地区应用30年以上(完全或部分地与成员国内15年的应用历史相当)的证明。(3)如达不到以上要求，目前只能按食品进行销售，但不能按药品做广告宣传。(4)此外，还应有产品专册发表，以便欧盟各成员国之间统一协调。该项法规将对植物药、尤其是中药如何进入欧洲市场产生重大影响。
（责任编辑：龙彩霞）
